Efficacy- Study Design

Lynkuet:s effekt och säkerhet har fastställts i ett omfattande kliniskt fas III-program

Lynkuet nådde alla primära och viktiga sekundära effektmått i samtliga fyra studierna, vilket visar på en konsekvent och kliniskt meningsfull effekt och säkerhet hos olika patientgrupper

  • Studierna inkluderade cirka 1 900 kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS)
  • I 25 länder, med en bred population med olika etniska bakgrunder
  • Med varierande rökvanor och ett brett spektrum av BMI

OASIS 1 | OASIS 2

Utvärderade effekt och säkerhet hos kvinnor som blivit postmenopausala naturligt eller av kirurgiska orsaker under 26 veckor

OASIS 3

Utvärderade långtidseffekt och säkerhet hos kvinnor som blivit postmenopausala naturligt eller av kirurgiska orsaker under 52 veckor

OASIS 4

Utvärderade effekt och säkerhet hos kvinnor med adjuvant endokrin behandling (AET) för hormonreceptorpositiv bröstcancer under 52 veckor

OASIS 1 och OASIS 2: Utvärdering av effekt och säkerhet under 26 veckor

Kvinnor med måttliga till svåra VMS till följd av naturlig eller kirurgisk menopaus

796 postmenopausala kvinnor

(40–65 år) rekryterades och randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Lynkuet eller placebo.

796 postmenopausala kvinnor

Primärt effektmått

Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar, inklusive dag- och nattvärmevallningar, från studiestart till vecka 4 och 12. Frekvensen av värmevallningar mättes med hjälp av en elektronisk dagbok för värmevallningar (HFDD), som fylldes i varje morgon och kväll för att registrera de värmevallningar som upplevdes under dagen och natten.

Viktiga sekundära effektmått

  • Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra VMS, från studiestart till vecka 4 och 12, mätt med HFDD
  • Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra VMS, från studiestart till vecka 1, mätt med HFDD
  • Sömnstörningar mätt som den genomsnittliga förändringen i det totala T-värdet för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance – Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) från studiestart till vecka 12
  • Livskvalitet bedömd utifrån den genomsnittliga förändringen i totalpoängen för MENQOL (Menopause-Specific Quality of Life) från studiestart till vecka 12

Säkerhet

Biverkningar dokumenterades under hela studien. En oberoende kommitté för övervakning av leversäkerhet (LSMB) bedömde de fall som krävde noggrann leverövervakning med avseende på eventuell läkemedelsinducerad leverskada (DILI).

OASIS 3: Utvärderade långtidseffekt och säkerhet under 52 veckor

Kvinnor med måttliga till svåra VMS till följd av naturlig eller kirurgisk menopaus

628 postmenopausala kvinnor

(40–65 år) rekryterades och randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Lynkuet eller placebo.

628 postmenopausala kvinnor

Primärt effektmått

Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra VMS, från studiestart till vecka 12

Säkerhet

Biverkningar dokumenterades under hela studien. En oberoende LSMB bedömde fall som krävde noggrann leverövervakning med avseende på eventuell läkemedelsinducerad leverskada (DILI).

OASIS 4: Utvärdering av effekt och säkerhet vid VMS orsakad av AET vid bröstcancer under 52 veckor

Kvinnor med måttliga till svåra VMS på grund av adjuvant endokrin behandling vid bröstcancer

474 kvinnor (18–70 år)

som fick tamoxifen eller aromatashämmare (med eller utan GnRH-analoger) för behandling eller förebyggande av HR-positiv bröstcancer, med ≥35 måttliga till svåra VMS per vecka och randomiserades i förhållandet 2:1 till att få Lynkuet eller placebo.

474 kvinnor (18–70 år)

Primärt effektmått: VMS-frekvens

Genomsnittlig förändring i frekvens av måttliga till svåra VMS från studiestart till vecka 4 och vecka 12

Viktigt sekundärt effektmått: Sömnstörningar

Genomsnittlig förändring i PROMIS SD SF 8b total T-poäng från studiestart till vecka 12

Livskvalitet

Genomsnittlig förändring av MENQOL-totalpoängen från studiestart till vecka 12

Ytterligare sekundära och andra effektmått

  • Genomsnittlig förändring av svårighetsgrad måttliga till svåra VMS från studiestart till vecka 4 och vecka 12
  • Genomsnittlig förändring av frekvens av måttliga till svåra VMS från studiestart till vecka 1 och över tid
  • Andel deltagare med minst 50 % minskning av frekvens VMS vid vecka 4 och vecka 12

Säkerhet

Biverkningar dokumenterades under hela studien. En oberoende LSMB bedömde de fall som krävde noggrann leverövervakning med avseende på eventuell läkemedelsinducerad leverskada (DILI).

GnRH, gonadotropinfrisättande hormon.


 

Se hur Lynkuet s effektdata ser ut efter en vecka.

SE DATA

    Lynkuet (elinzanetant) 60 mg mjuka kapslar ATC-kod: G02CX07 Rx, EF.

    Indikation: Lynkuet är avsett för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS): förknippade med menopaus eller orsakade av adjuvant endokrin behandling relaterad till bröstcancer.

    Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Känd eller misstänkt graviditet.

    Varningar: Hämmare av cytokrom P450-isoformen 3A4 (CYP3A4) kan minska clearance av elinzanetant vilket leder till högre exponering. Samtidig användning av elinzanetant med starka CYP3A4-hämmare rekommenderas inte. Vid samtidig användning med måttliga CYP3A4-hämmare ska dosen av elinzanetant sänkas. Samtidig användning av elinzanetant och MHT med östrogener har inte studerats, och därför rekommenderas inte samtidig användning. Lokal vaginal östrogenbehandling kan användas.

    Biverkningar: VMS associerat med menopaus: Vanliga: yrsel, huvudvärk, somnolens, magsmärta, diarré, utslag, muskelkramper, trötthet. Mindre vanliga: ökat ALAT, ökat ASAT, ljuskänslighetsreaktioner. VMS orsakade av AET: Mycket vanliga: trötthet. Vanliga: depression, nedstämdhet, yrsel, somnolens, vertigo, diarré, ökat ALAT, alopeci, muskelkramper. Mindre vanliga: ökat ASAT, ljuskänslighetsreaktioner.

    Datum för senaste översyn av SPC: 11/2025. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.

    Kontaktuppgifter: www.bayer.se

    ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.

    • 1
      Lynkuet produktresumé, juni 2026
    • 2
      Pinkerton JV, Simon JA, Joffe H, Maki PM, Nappi RE, Panay N, Soares CN, Thurston RC, Caetano C, Haberland C, Haseli-Mashhadi N, Krahn U, Mellinger U, Parke S, Seitz C, Zuurman L. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: OASIS 1 and 2 randomized clinical trials. JAMA. 2024 Aug 22;332(16):1343-54. doi:10.1001/jama.2024.14618
    • 3
      Panay N, Joffe H, Maki PM, Nappi RE, Pinkerton JV, Simon JA, Soares CN, Thurston RC, Francuski M, Caetano C, Genga K, Haberland C, Haseli Mashhadi N, Laapas K, Parke S, Seitz C, Schwarz J, Zuurman L. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: a phase 3 randomized clinical trial (OASIS 3). JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1319-27. doi:10.1001/jamainternmed.2025.4421
    • 4
      Cardoso F, Parke S, Brennan DJ, Briggs P, Donders G, Panay N, Haseli-Mashhadi N, Block M, Caetano C, Francuski M, Haberland C, Laapas K, Seitz C, Zuurman L. Elinzanetant for vasomotor symptoms from endocrine therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):753-63. doi:10.1056/NEJMoa2415566
    • 5
      A study to learn more about how well elinzanetant works and how safe it is compared with placebo for the treatment of hot flashes caused by anti-cancer therapy in women with, or at high risk for developing hormone-receptor positive breast cancer (OASIS 4). ClinicalTrials.gov [Internet]. Identifier NCT05587296; 2026. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587296
    • a
      Mäts två gånger dagligen (morgon och kväll) med hjälp av HFDD.