Lynkuet® demonstrated a favorable safety profile

Lynkuets säkerhetsprofil

De vanligaste biverkningarna (≥5 %) med Lynkuet:

  • Vid VMS i samband med klimakteriet: huvudvärk (7,8 %); trötthet (5,0 %)
  • För VMS orsakade av adjuvant endokrin behandling (AET): trötthet (14,2 %); somnolens (9,5 %); diarré (7,1 %); depression (6,2 %); muskelspasm (5,2 %)
  • Inga fall av endometriehyperplasi eller viktökning observerades

Biverkningar efter frekvens

Klassificering av organsystem

Frekvens

VMS i samband med klimakteriet

VMS orsakade av AET

Psykiatriska tillstånd

Vanliga

Depression
Nedstämdhet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel
Huvudvärk
Somnolens

Yrsel
Somnolens
Vertigo

Magtarmkanalen

Vanliga

Buksmärta
Diarré

Diarré

Lever och gallvägar

Vanliga

Förhöjda ALAT

Mindre vanliga

Förhöjda ALAT

Förhöjda ASAT

Förhöjda ASAT

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hudutslag

Alopeci

Mindre vanliga

Ljuskänslighetsreaktioner

Ljuskänslighetsreaktioner

Muskeloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Muskelspasmer

Muskelspasmer

Allmänna sjukdomar och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Trötthet

Vanliga

Trötthet

ALAT, alaninaminotransferas; ASAT, aspartataminotransferas.

Den oberoende kommittén för övervakning av leversäkerhet drog slutsatsen att det inte fanns några tydliga tecken på levertoxicitet i samband med Lynkuet, vilket stämmer överens med data från samtliga fyra OASIS studier.

    Lynkuet (elinzanetant) 60 mg mjuka kapslar ATC-kod: G02CX07 Rx, EF.

    Indikation: Lynkuet är avsett för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS): förknippade med menopaus eller orsakade av adjuvant endokrin behandling relaterad till bröstcancer.

    Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Känd eller misstänkt graviditet.

    Varningar: Hämmare av cytokrom P450-isoformen 3A4 (CYP3A4) kan minska clearance av elinzanetant vilket leder till högre exponering. Samtidig användning av elinzanetant med starka CYP3A4-hämmare rekommenderas inte. Vid samtidig användning med måttliga CYP3A4-hämmare ska dosen av elinzanetant sänkas. Samtidig användning av elinzanetant och MHT med östrogener har inte studerats, och därför rekommenderas inte samtidig användning. Lokal vaginal östrogenbehandling kan användas.

    Biverkningar: VMS associerat med menopaus: Vanliga: yrsel, huvudvärk, somnolens, magsmärta, diarré, utslag, muskelkramper, trötthet. Mindre vanliga: ökat ALAT, ökat ASAT, ljuskänslighetsreaktioner. VMS orsakade av AET: Mycket vanliga: trötthet. Vanliga: depression, nedstämdhet, yrsel, somnolens, vertigo, diarré, ökat ALAT, alopeci, muskelkramper. Mindre vanliga: ökat ASAT, ljuskänslighetsreaktioner.

    Datum för senaste översyn av SPC: 11/2025. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.

    Kontaktuppgifter: www.bayer.se

    ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.

    • 1
      Lynkuet produktresumé, juni 2026
    • 2
      OASIS 1 Clinical Study Report PH-42782 BAY 3427080 / 21651 [Confidential].
    • 3
      OASIS 2 Clinical Study Report PH-42780 BAY 3427080 / 21652 [Confidential].
    • 4
      Panay N, Joffe H, Maki PM, Nappi RE, Pinkerton JV, Simon JA, Soares CN, Thurston RC, Francuski M, Caetano C, Genga K, Haberland C, Haseli Mashhadi N, Laapas K, Parke S, Seitz C, Schwarz J, Zuurman L. Elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms associated with menopause: a phase 3 randomized clinical trial (OASIS 3). JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1319-27. doi:10.1001/jamainternmed.2025.4421
    • a
      Frekvensgrupperna definieras som: mycket vanliga, ≥1/10; vanliga, ≥1/100 till <1/10; mindre vanliga, ≥1/1000 till <1/100.1
    • b
      I poolade säkerhetsdata fram till vecka 52 rapporterades termen ”förhöjt ALAT” hos 0,6 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos 0,5 % av patienterna som behandlades med placebo. Termen ”förhöjt ASAT” rapporterades hos 0,4 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos 0,5 % av patienterna som behandlades med placebo. I OASIS 4 upp till 52 veckor rapporterades termen ”förhöjt ALAT” hos 1,1 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo. Termen ”förhöjt ASAT” rapporterades hos 0,6 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos ingen av patienterna som behandlades med placebo.1
    • c
      I poolade säkerhetsdata fram till vecka 52 rapporterades ljuskänslighetsreaktioner hos 0,4 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos 0,1 % av patienterna som behandlades med placebo. I OASIS 4-studien, som pågick i upp till 52 veckor, rapporterades ljuskänslighetsreaktioner hos 0,9 % av patienterna som behandlades med Lynkuet och hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo.1
    • d
      Stöds av data från fem kliniska prövningar med totalt cirka 2 100 kvinnor i klimakteriet i OASIS 1–4 och SWITCH-1 (fas IIb-prövning).