Steroid MRA minskar morbiditet och mortalitet hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion. Däremot är effekten vid hjärtsvikt med lätt nedsatt eller bevarad ejektionsfraktion inte fastställd. Data kring effekt och säkerhet med Kerendia (finerenon) hos patienter med hjärtsvikt och lätt nedsatt eller bevarad ejektionsfraktion utvärderades därför i FINEARTS-HF studien.

Metod

En internationell, dubbelblind prospektiv studie, där patienter med hjärtsvikt och vänsterkammar ejektionsfraktion >40%, randomiserades i förhållandet 1:1 till behandling med Kerendia (i en maximal dos om 20 mg eller 40 mg en gång dagligen) eller matchande placebo, som tillägg till sedvanlig behandling.


Det primära effektmåttet bestod av totalt antal försämringsepisoder av hjärtsvikt (definierat som första eller återkommande oplanerad sjukhusinläggning eller akutbesök på grund av hjärtsvikt) samt död av kardiovaskulär orsak. Även komponenterna i det primära effektmåttet samt säkerhet utvärderades.

Den första positiva studien av MRA-behandling vid hjärtsvikt med EF ≥40 %

Resultat: Kerendia minskar risken för CV-död och totalt antal HF-händelser hos patienter med HFmrEF/HFpEF

Kerendias säkerhetsprofil

• Patienter som fick Kerendia fortsatte behandlingen i samma nivå som de som fick placebo. 
• Den vanligaste rapporterade biverkningen i FINEARTS-HF var hyperkalemi (Kerendia 9,7 % jämfört med placebo 4,2 %)
• Hyperkalemi som ledde till permanent utsättning var låg i båda grupperna (Kerendia 0,4 % jämfört med placebo 0,2 %)
• Frekvensen av sjukhusinläggning på grund av hyperkalemi var 0,5 % i gruppen som fick Kerendia jämfört med 0,2 % i gruppen som fick placebo
• De flesta fallen av hyperkalemi hos patienter behandlade med Kerendia var lindriga till måttliga och övergående.

Studiedesign

Primärt effektmått

En sammansättning av kardiovaskulär död och totalt antal (första och återkommande) hjärtsviktshändelser (bestående av sjukhusinläggning för hjärtsvikt och akutbesök på grund av hjärtsvikt).

Patienter som inkluderades hade diagnosen hjärtsvikt med NYHA-klass II-IV, var ambulatoriska eller inlagda på sjukhus primärt för hjärtsvikt och hade en dokumenterad LVEF ≥ 40 %. Dessutom hade patienterna eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 och serumkalium ≤5,0 mmol/l vid screening och randomisering och fick en bakgrundsbehandling som inkluderade diuretika.

Studiepopulation

Behandlingseffekten för de primära effektmåtten var konsekvent i samtliga 
17 förspecificerade subgrupper

Urval av fördefinierade analyser.

Kerendia visar effekt oberoende av SGLT2-hämmare

Vid studiestart var det inte ett krav att patienterna hade en SGLT2-h då det vid den tiden inte ansågs vara en standardbehandling som nu hos patientpopulationen som studerades. Ca 14 % av populationen hade dock en SGLT2-h vid studiestart och hos dem sågs en högre risk för det primära sammansatta effektmåttet. De patienter som fick kombinationen av SGLT2-h och Kerendia uppnådde dock en bättre riskreduktion numerärt än de som behandlades med placebo och en SGLT2-h.