Säkerhetsprofilen för Beyonttra var jämförbar med placebo*

*Biverkningar (adverse events) rapporterades för 98,1% av patienterna som fick akoramidis och 97,6% bland de som fick placebo. Allvarliga biverkningar (serious adverse events) rapporterades för 54,6% respektive 64,9% av patienterna.

 

Säkerhetsdata återspeglar exponeringen av 421 deltagare med ATTR‑CM för akoramidis 712 mg (som två tabletter på 356 mg) administrerat oralt två gånger dagligen i en pivotal, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 30 månaders fast behandlingstid hos patienter som diagnostiserats med ATTR‑CM.

 

De vanligaste rapporterade biverkningarna

Diarré 11,6%

Organsystem:
Magtarmkanalen

De flesta fall av diarré var inte allvarliga och övergående.
 

Gikt 11,2%

Organsystem: 

Metabolism och nutrition

De flesta fall av  gikt var inte allvarliga och övergående.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.

Beyonttra produktresumé på FASS

Patients on acoramidis – experience from patients on acoramidis, case studies

Steen Hvitfeldt Poulsen, Aarhus University Hospital, Denmark

Se föredraget från ATTR-CM update i Stockholm 2025. 15 minuter.

    Beyonttra (akoramidis) är en specifik stabiliserare av transtyretin. ATC-kod C01EB25, tabletter 356 mg, Rx (F). Indikation: Beyonttra är indikerat för behandling av vildtyp eller variant transtyretinamyloidos hos vuxna patienter med kardiomyopati (ATTR-CM).

    Subvention: Subventioneras endast vid behandling av vuxna patienter med kardiomyopati samt: 1) ATTRwt (förvärvad sjukdom) eller 2) ATTRv (ärftlig sjukdom) utan betydande amyloidossymtom från andra organ än hjärtat. Dessa patienter med ATTRwt eller ATTRv ska ha symtomgivande hjärtsvikt, ventrikulär septumtjocklek > 12 mm på ekokardiografi eller tecken på ökad volymsbelastning i hjärtat som lett till behov av diuretika. Ovan nämnda användning subventioneras endast vid förskrivning av specialist inom kardiologi med särskild kunskap inom området.
    Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Används med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Akoramidis har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till denna population. Akoramidis rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel. Användning vid amning ska ej ske. Det finns inga effektdata för patienter med New York Heart Association klass IV. Datum för senaste översynen av produktresumén augusti 2025. Bayer AB. Box 606. 169 26 Solna. Tel 08-580 22300. För ytterligare information, pris, samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på www.fass.se.

    ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. 

    MA-M_ACR-SE-0003-4

    Referenserexpand_less
    • 1
      Gillmore et al, NEJM, 2024