NUBEQA Samuraj

IDENTIFIERA PATIENT SOM ÄR LÄMPLIG FÖR BEHANDLING MED NUBEQA

Patienten hero image

Identifiering av nmCRPC-patienten:


 

  • Check mark icon
    Inga metastaser (bedömt med konventionell bildteknik med CT, skelettscintigrafi, MR). Lymfkörtlar i bäckenet < 2 cm* tillåtet
  • Check mark icon
    Kastrationsresistent prostatacancer (testosteron < 1,7 nmol/L [50 ng/dl], PSA förhöjd trots ADT-behandling, PSA-värde ≥ 2 ng/ml
  • Check mark icon
    PSADT ≤ 10 månader

Enligt inklusionskriterierna i ARAMIS-studien måste patienten ha tre stigande PSA-nivåer efter nadir uppmätta med minst en veckas mellanrum under androgen deprivationsbehandling, PSA 2 ng/ml vid screening och en kastrationsnivå av testosteron i serum på < 1,7 nmol/l. 

*Lymfkörtlar i bäckenet (under aorta bifurkationen) <2 cm i diameter var tillåtna i ARAMIS-studien.

 

Identifiering av mHSPC-patienten:

  • NUBEQA är den enda ARI som är godkänd för behandling av mHSPC, både med och utan docetaxel.

 

Behandling med NUBEQA i kombination med docetaxel:

  • Check mark icon
    De novo eller recurrent
  • Check mark icon
    Lämpliga för docetaxel
  • Check mark icon
    Den första docetaxelcykeln ska ges inom 6 veckor från start av NUBEQA-behandling

Enligt inklusionskriterierna för ARASENS-studien måste patienten ha metastaserad prostatacancer och ECOG funktionsstatus på 0-1. Förekomst av metastaser bedömdes i studien genom oberoende central radiologisk granskning. Patienter som endast hade regionalt lymfkörtelengagemang (M0) exkluderades från studien.

 

Information om NUBEQA - Behandling för nmCRPC och mHSPC

Ladda ner patientbroschyren för nmCRPC eller mHSPC som behandlas i kombination med docetaxel. En separat mHSPC-broschyr för patienter som behandlas utan docetaxel kommer också att finnas tillgänglig.


 

nmCRPC patientbrochyr Teaser
nmCRPC patientbrochyr
mHSPC patientbrochyr Teaser
mHSPC patientbrochyr
nubeqa newsletter image

Håll dig uppdaterad

Registrera dig för att motta vårt nyhetsbrev och annan kommunikation från Bayer om sådant som våra senaste läkemedel, vår forskning, våra produkter, våra tjänster och våra medicinska aktiviteter.

    NUBEQA® (darolutamid)
    300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06
    Rx,(F). 

    Indikation:
    NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med 1) icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgendeprivationsterapi (ADT) och 3) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i 
    kombination med docetaxel och ADT.
    Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning 

    för indikation 3 till när behandling med abirateron inte är lämplig. Subventioneras ej för indikation 2. 

    Kontraindikation:
    Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
     

    Varningar:
    Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid avvikande leverfunktionstest som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada, avbryts behandlingen med darolutamid permanent. 
    Biverkningar:
    För indikation 1 (nmCRPC) och 2 (mHSPC) observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ALAT och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer. För indikation 3 (mHSPC i kombination med docetaxel) observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ALAT och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti. 
    Datum för senaste översyn av SPC: 07/2025.
    För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se. 
    Kontaktuppgifter:
    Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00

    MA-M_DAR-SE-0048-1 Juli 2025


    Referenserexpand_less
    • 1
      NUBEQA SPC 07/2025.
    • 2
      Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246.
    • 3
      Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049.
    • 4
      Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142.