ARAMIS

(n = 1509)

ARAMIS-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III‑multicenterstudie som utvärderade effekt och säkerhet av

Primärt effektmått – metastasfri överlevnad (MFS)

• Nubeqa + ADT förlängde metastasfri överlevnad till
  40,4 månader
  jämfört med
  18,4 månader
  med placebo + ADT, vilket motsvarar en
  59 % lägre relativ risk för utveckling av metastaser eller död
  (HR 0,41; 95 % KI 0,34–0,50; P < 0,001).

Sekundärt effektmått – total överlevnad (OS)

• 31 % lägre relativ risk för död
  med Nubeqa + ADT jämfört med placebo + ADT (HR 0,69; 95 % KI 0,53-0,88; P = 0,003).

^{a. Den fullständiga analysen av total överlevnad utfördes efter 254 dödsfall (148 patienter i Nubeqa-gruppen och 106 patienter i placebogruppen). Efter 3 år var den totala överlevnaden med Nubeqa + ADT 83% (95% CI: 80-86%) jämfört med 77% (95% CI: 72-81%) för placebo + ADT.}

Säkerhetsprofil

• Biverkningsfrekvensen var jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
• Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 8,9 % av patienterna i Nubeqa + ADT-armen jämfört med 8,7 % i gruppen som fick placebo + ADT.
• Majoriteten av patienterna i Nubeqa-gruppen rapporterade ingen trötthet (86.8%) och 99,4% av patienterna upplevde ingen svår trötthet (grad 3-4).

ARANOTE

(n = 669)

ARANOTE‑studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III‑multicenterstudie som utvärderade

Primärt utfallsmått - förlängd radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)

• 46 % lägre risk
  för radiologisk progression eller död med darolutamid + ADT jämfört med placebo + ADT (HR 0,54; 95 % KI 0,41–0,71; P < 0,0001).

^{b. Händelser: 128/446 (28,7 %) med NUBEQA vs 94/223 (42,2 %) med placebo. Median rPFS: NE vs 25,0 månader.}

Sekundära utfallsmått

• Sekundära utfallsmått analyserades hierarkiskt. Total överlevnad var första sekundära utfallsmått och nådde inte statistisk signifikans (HR 0,78, 95 % KI 0,58-1,05).
• För övriga sekundära utfallsmått observerades därmed endast kliniska, men inte statistiskt signifikanta, fördelar, inklusive fördröjd tid till metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (HR 0,40; 95 % KI 0,32–0,51) och tid till smärtprogression (HR 0,72; 95 % KI 0,54–0,96).
   

Säkerhetsprofil

• Biverkningsfrekvensen var liknande mellan behandlingsgrupperna.
• Förekomsten av fatigue var lägre i Nubeqagruppen (5,6 %) jämfört med placebo (8,1 %). Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 6,1 % av patienterna som fick Nubeqa, jämfört med 9,0 % i placebo-gruppen.

ARASENS

(n = 1306)

ARASENS‑studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III‑multicenterstudie som utvärderade

Primärt effektmått – total överlevnad

• 32,5 % lägre relativ risk för död
  med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,68; 95% KI 0,57 - 0,80; P < 0,001).

^{c. Den primära analysen av total överlevnad utfördes efter 533 dödsfall (229 patienter i Nubeqa-gruppen och 304 patienter i placebo-gruppen). Efter 4 år var den totala överlevnaden 62.7% med NUBEQA + docetaxel + ADT (95% CI: 58.7-66.7) jämfört med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) med placebo + docetaxel + ADT.} 

Sekundärt effektmått – tid till kastrationsresistens

• 64 % lägre relativ risk
  att utveckla kastrationsresistens med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,36; 95% KI 0,30 - 0,42; P < 0,001).

^{d. Median tid till kastrationsresistens: NE med NUBEQA + docetaxel + ADT (n = 651) vs median 19,1 månader med placebo + docetaxel + ADT (n = 654; 95 % KI 16,5–21,8)}
 

Säkerhetsprofil

• Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 13,5 % av patienterna som fick NUBEQA + docetaxel + ADT, jämfört med 10,6 % i gruppen som fick placebo + docetaxel + ADT.

• Förekomsten av hudutslag och hypertoni var följande med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT : hudutslag rapporterades hos 16,6 % jämfört med 13,5 %, och hypertoni hos 13,7 % jämfört med 9,2 %.