Studier

NUBEQA för behandling av nmCRPC och mHSPC

NUBEQA har visat både effektivitet och tolerabilitet i kliniska studier

NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med

1. Icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.

2. Metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgendeprivationsterapi (ADT).

3. Metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och ADT.

ARAMIS

ARAMIS-studien är en randomiserad fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekt och säkerhet av Nubeqa plus ADT jämfört med placebo plus ADT. Studien visade att Nubeqa + ADT förlänger total överlevnad med 31 % lägre relativ risk för dödsfall (HR: 0,69, 95 % CI: 0,53-0,88, P = 0,003) och en metastasfri överlevnad på 40,4 månader jämfört med 18,4 månader för ADT + placebo (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001) Biverkningsfrekvensen med Nubeqa var jämförbar med ADT-armen. Förekomsten av de mest relevanta biverkningarna var i paritet med ADT-gruppen. Frekvensen av avbrott i behandlingen på grund av biverkningar förblev oförändrad från den primära till den finala analysen. Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 8.9% i Nubeqa-armen jämfört med 8.7% i ADT-armen.

Förlänger total överlevnad

31 % lägre relativ risk för dödsfall med Nubeqa + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % CI: 0,53-0,88, P = 0,003)

Förlänger metastasfri överlevnad

59 % lägre risk för utveckling av metastaser eller död med Nubeqa + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,41 (95 % CI 0,34–0,50) P < 0,001)

Säkerhetsprofil

Behandlingsavbrott rapporterades hos 8,9 % av patienterna som fick Nubeqa + ADT jämfört med 8,7 % i gruppen som fick placebo + ADT.
De flesta patienterna i Nubeqa-gruppen upplevde ingen trötthet (86.8%) och 99,4% av patienterna upplevde ingen svår trötthet (grad 3-4)

Förlänger radiologisk progressionsfri överlevnad

46 % lägre risk för radiologisk progression eller död med darolutamid + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

ARASENS

ARASENS-studien är en randomiserad fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekt och säkerhet av Nubeqa i kombination med ADT och docetaxel jämfört mot placebo i kombination med ADT och docetaxel hos patienter med de novo och recurrent mHSPC. Studien visade att Nubeqa i kombination med ADT och docetaxel förlänger den totala överlevnaden med 32,5 % lägre relativ risk för död jämfört med placebo i kombination med ADT och docetaxel (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)i hela studiepopulationen. Dessutom fördröjdes utvecklingen av kastrationsresistens (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001). Frekvensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar var jämförbar med Nubeqa: 13,5 % för Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT, jämfört med 10,6 % för endbart docetaxel och ADT.

Förlänger total överlevnad

32,5 % lägre relativ risk för död med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)

Längre tid till utveckling av kastrationresistens

64 % lägre risk att utveckla kastrationsresistens med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001)

Säkerhetsprofil

Behandlingsavbrott rapporterades hos 13,5 % av patienterna som fick NUBEQA + docetaxel + ADT, jämfört med 10,6 % i gruppen som fick placebo + docetaxel + ADT
Förekomsten av hudutslag och hypertoni var följande med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT : hudutslag 16,6 % jämfört med 13,5 %; hypertoni 13,7 % jämfört med 9,2 %

ARANOTE

ARANOTE-studien är en randomiserad fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekt och säkerhet av Nubeqa i kombination med ADT utan docetaxel hos patienter med mHSPC. Studien visade att Nubeqa + ADT signifikant förbättrade radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) med en riskreduktion för radiologisk progression eller död med 46 % jämfört med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

Primärt utfallsmått - förlängd radiologisk progressionsfri överlevnad

46 % lägre risk för radiologisk progression eller död med darolutamid + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,54 [95 % CI: 0,41–0,71]; P < 0,0001).

Sekundära utfallsmått

Kliniska fördelar observerades över alla andra sekundära utfallsmått, inklusive fördröjd tid till metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (HR: 0,40 [95 % CI: 0,32–0,51]) och tid till smärtprogression (HR: 0,72 [95 % CI: 0,54–0,96]).

Säkerhetsprofil

Biverkningsfrekvensen var liknande i de två grupperna. Förekomsten av fatigue var lägre i Nubeqagruppen (5,6 %) jämfört med placebo (8,1 %). Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 6,1 % av patienterna som fick Nubeqa, jämfört med 9,0 % i placebo-gruppen.

Håll dig uppdaterad

Registrera dig för att motta vårt nyhetsbrev och annan kommunikation från Bayer om sådant som våra senaste läkemedel, vår forskning, våra produkter, våra tjänster och våra medicinska aktiviteter.

Läs mer och registrera dig här

Produktinformation
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med 1)
icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla
metastaserad sjukdom, 2) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med
androgendeprivationsterapi (ADT) och 3) metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i
kombination med docetaxel och ADT. Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning
för indikation 3 till när behandling med abirateron inte är lämplig. Subventioneras ej för indikation 2.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid avvikande leverfunktionstest som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada, avbryts behandlingen med darolutamid permanent. Biverkningar: För indikation 1 (nmCRPC) och 2 (mHSPC) observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ALAT och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10)
innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer. För indikation 3 (mHSPC i kombination med docetaxel) observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ALAT och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti.
Datum för senaste översyn av SPC: 07/2025. För ytterligare information, pris samt före förskrivning
vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00
MA-M_DAR-SE-0048-1 Juli 2025

Referenser
1
NUBEQA SPC 07/2025.
2
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049.
3
Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246.
4
Saad F, Vjaters E, Shore N et al. Darolutamide in Combination With Androgen-Deprivation Therapy in Patients With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer From the Phase III ARANOTE Trial. J Clin Oncol. 2024;42(36):4271–4281.
5
Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142.
Fotnoter
a
Den fullständiga analysen av överlevnadsdata utfördes efter 254 dödsfall (148 patienter i Nubeqa-gruppen och 106 patienter i placebo-gruppen). Efter 3 år var den totala överlevnaden med Nubeqa + ADT 83% (95% CI: 80-86%) jämfört med 77% (95% CI: 72-81%) för placebo + ADT.
b
Den primära analysen av total överlevnad utfördes efter 533 dödsfall (229 patienter i Nubeqa-gruppen och 304 patienter i placebo-gruppen). Efter 4 år var den totala överlevnaden i NUBEQA + docetaxel + ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) jämfört med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) för placebo + docetaxel + ADT.
c
Män med mHSPC behandlades med NUBEQA + ADT (n=446) jämfört med placebo + ADT (n=223). Det primära effektmåttet var radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS). Antalet patienter med händelser var 128 av 446 (28,7%) i NUBEQA-gruppen och 94 av 223 (42,2%) i placebogruppen. Median rPFS var NE för NUBEQA jämfört med 25,0 månader för placebo + ADT (HR: 0,54; 95% CI: 0,41-0,71; p<0,0001).