Effekt av Vitrakvi

Data visar att Vitrakvi är indicerat för behandling av vuxna och barn med TRK-fusionscancer, däribland även patienter med primärtumör i centrala nervsystemet (CNS) och patienter med hjärnmetastaser.

Godkännandet baseras på tre öppna, enarmade, internationella multicenterstudier: fas I-studien (NCT02122913) från 18 års ålder, fas I/II-studien SCOUT (NCT02637687) upp till 21 års ålder samt fas II-studien NAVIGATE från 12 års ålder (NCT02576431).

Sammanslagna kliniska data (datacut juli 2023) inkluderande 304 patienter med 28 olika solida tumörer visar en overall response rate (ORR) på 65% (95% CI: 59, 70), varav 22% komplett respons. I vissa fall lyckades Vitrakvi krympa patienternas tumörer så mycket att en fullständig resektion var möjlig, dvs patologisk komplett respons (pCR), 6 % uppnådde pCR. 37% av patienterna nådde partiell respons.

Vitrakvi Graph

Figur 1. Waterfall plot med maximal förändring i target lesions för varje tumör typ, varje stapel representerar en patient (utvärderat med Recist v1.1. kriterierna).

I denna analys nåddes inte median på totalöverlevnad (OS). Däremot sågs en median duration av respons (DoR) på 43 månader samt en progressionsfri överlevnad (PFS) på 28 månader vid tidpunkten för analysen. Mediantid till respons var efter 1,8 månader (0,9 – 22,9).

Vitrakvi Graph 2

Figur 2. Swimmerplot illustrerar tid till svar på behandling samt behandlingstid uppdelat på tumörtyp. Varje stapel representerar en patient.

  • VITRAKVI® (larotrektinib), hårda kapslar 25 mg resp. 100 mg, oral lösning 20mg/ml. Rx F
    Indikation: Som monoterapi är Vitrakvi avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ. 
    Dosering: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg två gånger dagligen och rekommenderad dos till barn baseras på kroppsyta 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg. Behandling skall tas två gånger dagligen, gäller både barn och vuxna.
    Varningar och försiktighet: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas. Leverfunktionen inklusive ALAT, ASAT, ALP och bilirubin ska kontrolleras före den första dosen, därefter varannan vecka under den första behandlingsmånaden, sedan månadsvis under 6 månader. Därefter regelbundet under behandlingen. Hos patienter som utvecklar förhöjda transaminaser krävs mer frekventa tester.
    Biverkningar: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader. De vanligaste biverkningarna är förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, kräkningar, anemi, förstoppning, diarré, illamående, trötthet och yrsel. Farmakoterapeutisk grupp: L01EX12, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare. För ytterligare information vänligen läs produktresumé på www.fass.se. Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Kontaktuppgifter: Bayer AB Box 606, 169 26 Solna, tel: 08-580 223 00.
    Datum for senaste översyn av SPC: Juli 2024.
    ▼ Detta läkemedel är föremål for utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
    rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. 

    MA-LAR-SE-0049-1, Oct 2024.

    • 1
      Vitrakvi Produktresumé Juli 2024.
    • 2
      Drilon A, et al. Poster presentation at ASCO 2022; Abstract 3100.