Effekt av Vitrakvi
Data visar att Vitrakvi är indicerat för behandling av vuxna och barn med TRK-fusionscancer, däribland även patienter med primärtumör i centrala nervsystemet (CNS) och patienter med hjärnmetastaser.
Godkännandet baseras på tre öppna, enarmade, internationella multicenterstudier: fas I-studien (NCT02122913) från 18 års ålder, fas I/II-studien SCOUT (NCT02637687) upp till 21 års ålder samt fas II-studien NAVIGATE från 12 års ålder (NCT02576431).
Sammanslagna kliniska data (datacut juli 2023) inkluderande 304 patienter med 28 olika solida tumörer visar en overall response rate (ORR) på 65% (95% CI: 59, 70), varav 22% komplett respons. I vissa fall lyckades Vitrakvi krympa patienternas tumörer så mycket att en fullständig resektion var möjlig, dvs patologisk komplett respons (pCR), 6 % uppnådde pCR. 37% av patienterna nådde partiell respons.
Figur 1. Waterfall plot med maximal förändring i target lesions för varje tumör typ, varje stapel representerar en patient (utvärderat med Recist v1.1. kriterierna).
I denna analys nåddes inte median på totalöverlevnad (OS). Däremot sågs en median duration av respons (DoR) på 43 månader samt en progressionsfri överlevnad (PFS) på 28 månader vid tidpunkten för analysen. Mediantid till respons var efter 1,8 månader (0,9 – 22,9).
Figur 2. Swimmerplot illustrerar tid till svar på behandling samt behandlingstid uppdelat på tumörtyp. Varje stapel representerar en patient.