Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av Vitrakvi var, i fallande frekvensordning, förhöjt ALAT (35 %), förhöjt ASAT (32 %), kräkningar (29 %), anemi (28 %), förstoppning (27 %), diarré (26 %), illamående (23 %), trötthet (22 %), och yrsel (20 %).

Flertalet biverkningar var av grad 2 eller 3. Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (2 %), förhöjt ALAT (1 %), förhöjt ASAT, minskat antal leukocyter, minskat antal trombocyter, muskelsvaghet och förhöjt alkaliskt fosfatas (vardera < 1 %). Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi (6 %), viktökning (4 %), diarré (3 %), gångstörningar och kräkningar (vardera 1 %) och trötthet, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och förstoppning (vardera hos < 1 %). 

Permanent utsättning av Vitrakvi för behandlingsutlösta biverkningar förekom hos 2 % av patienterna (2 fall vardera av minskat neutrofilantal och ALAT-ökning och ASAT-ökning, 1 fall vardera av gångstörningar och muskelsvaghet). De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.

Leverfunktionen inklusive ALAT-, ASAT-, ALP- och bilirubinvärden ska kontrolleras före den första dosen, därefter varannan vecka under den första behandlingsmånaden och sedan månadsvis under behandlingens nästa 6 månader. Därefter regelbundet under behandlingen. Hos patienter som utvecklar transaminasstegringar krävs mer frekventa tester.

Rekommenderade dosmodifikationer för Vitrakvi vid biverkningar

Vid biverkningar av grad 2:

• Behandling kan fortsatt vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras. Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.

Vid biverkningar av grad 3 eller 4:

• Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1. Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
• Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.