Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen


De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av Vitrakvi var, i fallande frekvensordning, förhöjt ALAT (35 %), förhöjt ASAT (32 %), kräkningar (29 %), anemi (28 %), förstoppning (27 %), diarré (26 %), illamående (23 %), trötthet (22 %), och yrsel (20 %).

Flertalet biverkningar var av grad 2 eller 3. Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (2 %), förhöjt ALAT (1 %), förhöjt ASAT, minskat antal leukocyter, minskat antal trombocyter, muskelsvaghet och förhöjt alkaliskt fosfatas (vardera < 1 %). Grad 3 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna anemi (6 %), viktökning (4 %), diarré (3 %), gångstörningar och kräkningar (vardera 1 %) och trötthet, yrsel, parestesi, illamående, myalgi och förstoppning (vardera hos < 1 %). 

Permanent utsättning av Vitrakvi för behandlingsutlösta biverkningar förekom hos 2 % av patienterna (2 fall vardera av minskat neutrofilantal och ALAT-ökning och ASAT-ökning, 1 fall vardera av gångstörningar och muskelsvaghet). De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.

Leverfunktionen inklusive ALAT-, ASAT-, ALP- och bilirubinvärden ska kontrolleras före den första dosen, därefter varannan vecka under den första behandlingsmånaden och sedan månadsvis under behandlingens nästa 6 månader. Därefter regelbundet under behandlingen. Hos patienter som utvecklar transaminasstegringar krävs mer frekventa tester.

Rekommenderade dosmodifikationer för Vitrakvi vid biverkningar

Vid biverkningar av grad 2:

  • Behandling kan fortsatt vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras. Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.

 

Vid biverkningar av grad 3 eller 4:

  • Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1. Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
  • Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent om en biverkning inte går tillbaka inom 4 veckor.

Tabell för dosmodifikation

Dosmodifikation_v2

  • VITRAKVI® (larotrektinib), hårda kapslar 25 mg resp. 100 mg, oral lösning 20mg/ml. Rx F
    Indikation: Som monoterapi är Vitrakvi avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ. 
    Dosering: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg två gånger dagligen och rekommenderad dos till barn baseras på kroppsyta 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg. Behandling skall tas två gånger dagligen, gäller både barn och vuxna.
    Varningar och försiktighet: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas. Leverfunktionen inklusive ALAT, ASAT, ALP och bilirubin ska kontrolleras före den första dosen, därefter varannan vecka under den första behandlingsmånaden, sedan månadsvis under 6 månader. Därefter regelbundet under behandlingen. Hos patienter som utvecklar förhöjda transaminaser krävs mer frekventa tester.
    Biverkningar: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader. De vanligaste biverkningarna är förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, kräkningar, anemi, förstoppning, diarré, illamående, trötthet och yrsel. Farmakoterapeutisk grupp: L01EX12, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare. För ytterligare information vänligen läs produktresumé på www.fass.se. Vitrakvi ingår i högkostnadsskyddet med generell subvention. Kontaktuppgifter: Bayer AB Box 606, 169 26 Solna, tel: 08-580 223 00.
    Datum for senaste översyn av SPC: Juli 2024.
    ▼ Detta läkemedel är föremål for utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
    rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. 

    MA-LAR-SE-0049-1, Oct 2024.

    • 1
      Vitrakvi Produktresumé Juli 2024.
    • a
      Pediatriska patienter som får 25 mg/m² två gånger dagligen ska stå kvar på denna dos även om kroppsytan blir större än 1,0 m² under behandlingens gång. Maximal dos ska vara 25 mg/m² två gånger dagligen vid den tredje dosmodifikationen.