Studier

Lynkuet ingår nu i läkemedelsförmånen!
Subventioneras endast för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom orsakade av adjuvant endokrin behandling relaterad till bröstcancer.

ALSYMPCA-studien dokumenterar effekten av Xofigo

ALSYMPCA-studien dokumenterade effekten och säkerheten av Xofigo hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.

Förlängd total överlevnad

30 % relativ minskning av risken för död jämfört med placebo

Medianöverlevnaden var 3,6 månader längre med Xofigo än med placebo (14,9 jämfört med 11,3 månader; HR = 0,70; 95 % KI 0,58-0,83; p<0,001)
(333 av 614 patienter dog i Xofigogruppen jämfört med 195 av 307 patienter i placebogruppen)

Säkerhetsprofil

Den totala förekomsten av biverkningar av grad 3–4 var jämförbar mellan Xofigo och placebo.
Kemoterapi efter Xofigo-behandling tolererades väl jämfört med kemoterapi efter placebobehandling.

Se de vanligaste biverkningarna och försiktighetsåtgärderna i FASS.

Långsammare försämring av livskvaliteten under behandlingsperioden

Förändring i FACT-P-totalpoäng under behandlingsperioden: −3,880 med Xofigo jämfört med −7,651 med placebo; p=0,006.

Behandlingssekvensering vid mCRPC: Resultat från observationsstudie

Även om både Xofigo och 177Lu-PSMA används vid mCRPC, har säkerheten och effekten vid sekventiell användning inte varit väl beskrivna.

RaLu-studien visade att behandling med 177Lu-PSMA efter Xofigovar kliniskt genomförbar hos tidigare omfattande behandlade patienter med mCRPC. Resultaten stöder att behandling med 177Lu-PSMA efter Xofigo är kliniskt genomförbar.

Observerad total överlevnad i RaLu-studien

Median total överlevnad var 33,4 månader från den första dosen Xofigo (95 % KI 31,2–37,4).
Behandling med 177Lu-PSMA efter Xofigo var kliniskt genomförbar i denna retrospektiva studie.

Fullföljd Xofigo-behandling var associerad med längre total överlevnad i en retrospektiv observationsstudie

I en retrospektiv observationsstudie av 187 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) var genomförandet av samtliga sex behandlingscykler med Xofigo associerat med längre total överlevnad jämfört med behandling med färre än 6 cykler.
Studien baserades på epidemiologiska data från fem medicinska center under en femårsperiod och undersökte sambandet mellan fullföljd behandling med Xofigo och total överlevnad.

Observerad total överlevnad

Median total överlevnad: 15 månader (n=187)
Median total överlevnad var 31 månader hos patienter som fick alla 6 Xofigo-injektioner, jämfört med 6 månader hos patienter som fick färre än 6 Xofigo-injektioner (p=0,001).

1-årsöverlevnad efter första Xofigo-dosen:

87 % för patienter som genomförde samtliga sex behandlingscykler med Xofigo (n=94/107)
30 % för patienter som fick färre än sex behandlingscykler med Xofigo (n=24/80)

Håll dig uppdaterad

Registrera dig för att motta vårt nyhetsbrev och annan kommunikation från Bayer om sådant som våra senaste läkemedel, vår forskning, våra produkter, våra tjänster och våra medicinska aktiviteter.

Läs mer och registrera dig här

Produktinformation

Xofigo^® (radium Ra-223-diklorid) 1 100 kBq/ml injektionsvätska, lösning. För intravenös användning. Rx, EF, V10XX03.
Indikation: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är
olämplig.
Farmakoterapeutisk grupp: V10XX03, radiofarmaceutiska terapeutika,
diverse.
Kontraindikationer: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Varningar och försiktighet: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig. Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier än GnRH-analoger rekommenderas därför inte. En ökad incidens av frakturer och dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts. Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser. Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta. Radium-223 rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Innan behandling med Radium-223 inleds ska skelettstatus och frakturrisk noggrant bedömas och följas minst 24 månader.
Xofigo kan leda till benmärgssuppression med trombocytopeni och neutropeni varför blodstatus måste kontrolleras före behandling. Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler. Administrering av radiofarmaka kan utgöra en risk för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar. Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Biverkningar: (≥ 1/10) Diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni,
skelettfraktur. (≥ 1/100 < 1/10) neutropeni, pancytopeni, leukokpeni,
reaktion vid injektionsstället. (≥ 1/1 000 < 1/100) lymfopeni, osteoporos .
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08-580 223 00.
Datum för senaste översyn av SPC: September 2023. För mer information,
samt före förskrivning, vänligen läs produktresumé på fass.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
_{MA-M_RAD-SE-0008-1_September 2023}

Referenser

1
Xofigo® SPC 07/2025.
2
Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213–223. doi:10.1056/NEJMoa1213755.
3
Sartor O, Hoskin P, Coleman RE, et al. Chemotherapy following radium-223 dichloride treatment in ALSYMPCA. Prostate. 2016;76(10):905–916. doi:10.1002/pros.23180.
4
Rahbar K, Essler M, Eiber M, et al. ¹⁷⁷Lu-prostate-specific membrane antigen therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and prior ²²³Ra: RALU Study. J Nucl Med. 2023;64(12):1925–1931. doi:10.2967/jnumed.123.266125.
5
Buscombe J, Gillett D, Bird N, et al. Quantifying the survival benefit of completing all the six cycles of radium-223 therapy in patients with castrate-resistant prostate cancer with predominant bone metastases. World J Nucl Med. 2021;20(2):139–144. doi:10.4103/wjnm.WJNM_74_20.

Fotnoter

a
95 % KI, 31,2-37,4.
b
Utvalda behandlingsframkomna biverkningar av alla grader var muntorrhet hos 20/133 patienter (15 %), illamående hos 12/133 (9 %) och trötthet hos 11/133 (8 %). Behandlingsframkomna biverkningar av grad 3–4 rapporterades hos 37/133 patienter (28 %). De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3–4 var anemi och trombocytopeni.