Studier

ALSYMPCA-studien dokumenterar effekten av Xofigo®

ALSYMPCA-studien stöder och bekräftar att tidig behandling med Xofigo hos patienter med mCRPC är fördelaktig innan viscerala metastaser utvecklas:

Förlängd total överlevnad

30 % minskning av risken för död jämfört med placebo

3,6 månader längre överlevnad med Xofigo (HR = 0,70; 95% CI, 0,58-0,83; P<0,001) (333 av 614 patienter dog i Xofigogruppen jämfört med 195 av 307 patienter i placebogruppen)

Säkerhetsprofil

Biverkningar av grad 3-4 är jämförbara med placebo
Kemoterapi efter behandling med Xofigo tolererades väl jämfört med kemoterapi efter placebobehandling.

Se de vanligaste biverkningarna och försiktighetsåtgärderna i FASS.

Förlängd tid till minskad livskvalitet under behandling

FACT-P totalpoäng: -3,880 vs -7,651, p = 0,0062

Behandlingssekvensering för mCRPC: Resultat från observationsstudie

Även om både Xofigo och 177-Lutetium-PSMA är etablerade behandlingar för mCRPC, har säkerheten och effekten av specifika sekventiella behandlingsförlopp inte tidigare blivit undersökts.

RaLu-studien har visat att klinisk administrering av Xofigo följt av 177-Lutetium-PSMA-terapi är lämpligt för patienter med mCRPC som tidigare har genomgått flera behandlingsformer. Det är viktigt att notera att denna studie inte visar några tecken på att säkerheten eller effektiviteten av 177-Lutetium-PSMA försämras efter användning av Xofigo.

Förlängd total överlevnad

33,4 månaders median total överlevnad med XOFIGO följt av 177-Lutetium-PSMA .

Säkerhetsprofil

Kliniskt genomförbart och väl tolererat att använda 177-Lutetium-PSMA efter XOFIGO.

Effekten av avslutad Xofigo-behandling på totalöverlevnad hos mCRPC-patienter med benspridning

I en retrospektiv RWE observationsstudie följdes mCRPC-patienter med symptomatiska benmetastaser. Studien visade att patienter som genomförde alla 6 behandlingscykler uppnådde större totalöverlevnadsfördelar från Xofigo-behandlingen jämfört med de som fick färre än 6 cykler.

Studien genomfördes som en retrospektiv analys baserad på epidemiologiska data från fem medicinska center under en femårsperiod. Syftet var att fastställa om sex avslutade behandlingscykler med Xofigo gav bättre fördelar jämfört med att få färre än 6 cykler.

Förlängd totalöverlevnad

Median totalöverlevnad: 15 månader (n=187)
Signifikant längre median totalöverlevnad för de som fick alla 6 Xofigo-doser (31 månader jämfört med 6 månader för de med <6 doser) (p=0,001)

1 års medianöverlevnad efter första Xofigo dos:

87% för patienter som genomgått alla 6 behandlingsdoser (n=94/107)
30 % för patienter med <6 fullbordade behandingsdoser (n=24/80)

Håll dig uppdaterad

Registrera dig för att motta vårt nyhetsbrev och annan kommunikation från Bayer om sådant som våra senaste läkemedel, vår forskning, våra produkter, våra tjänster och våra medicinska aktiviteter.

Läs mer och registrera dig här

Produktinformation
Xofigo^® (radium Ra-223-diklorid) 1 100 kBq/ml injektionsvätska, lösning. För intravenös användning. Rx, EF, V10XX03.
Indikation: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är
olämplig.
Farmakoterapeutisk grupp: V10XX03, radiofarmaceutiska terapeutika,
diverse.
Kontraindikationer: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Varningar och försiktighet: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig. Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier än GnRH-analoger rekommenderas därför inte. En ökad incidens av frakturer och dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts. Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser. Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta. Radium-223 rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Innan behandling med Radium-223 inleds ska skelettstatus och frakturrisk noggrant bedömas och följas minst 24 månader.
Xofigo kan leda till benmärgssuppression med trombocytopeni och neutropeni varför blodstatus måste kontrolleras före behandling. Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler. Administrering av radiofarmaka kan utgöra en risk för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar. Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Biverkningar: (≥ 1/10) Diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni,
skelettfraktur. (≥ 1/100 < 1/10) neutropeni, pancytopeni, leukokpeni,
reaktion vid injektionsstället. (≥ 1/1 000 < 1/100) lymfopeni, osteoporos .
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08-580 223 00.
Datum för senaste översyn av SPC: September 2023. För mer information,
samt före förskrivning, vänligen läs produktresumé på fass.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
_{MA-M_RAD-SE-0008-1_September 2023}

Referenser
1
Xofigo® SPC 09/2023.
2
Parker C, Nilsson S, Heinrich D, et al. Alpha emitter radium- 223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-223.
3
Sartor, Oliver et al. Chemotherapy following radium-223 dichloride treatment in ALSYMPCA. The Prostate vol. 76,10 (2016);905-16.
4
Rahbar K, Essler M, Eiber M, et al. 17 7Lu-Prostate-Specific Membrane Antigen Therapy in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior 22 3Ra (RALU Study). J Nucl Med. Oct 2023, jnumed.12 3.266125; DOI: https://doi.org/10.2967/jnumed.123.266125.
5
Buscombe J, Gillett D, Bird N, et al. Quantifying the survival benefit of completing all the six cycles of radium‑223 therapy in patients with castrate‑resistant prostate cancer with predominant bone metastases. World J Nucl Med 2021; 20(02): 139 -144 DOI: 10.4103/wjnm.WJNM_74 _20.
Fotnoter
a
95 % KI, 31,2-37,4.
b
De vanligaste biverkningarna av särskilt intresse (alla grader) hos ≥10 % av patienterna: torr mun 20/133 (15 %), illamående 12/133 (9 %) och trötthet 11/113 (8 %). Grad 3-4 av biverkningar inträffade hos 37/133 patienter (28 %). De vanligaste var anemi och trombocytopeni.