Sätt in Kyleena innan utgången av den månad som anges på märkningen.

Den sterila förpackningen i vilken Kyleena levereras ska inte öppnas förrän den ska användas. Används ej om förseglingen av den sterila förpackningen är öppen eller verkar skadad. Aseptisk teknik ska användas genom hela insättningsproceduren. Kyleena är steriliserad med etylenoxid. Får ej omsteriliseras. Endast för engångsbruk.

Om en kvinna blir gravid medan hon använder Kyleena bör ektopisk graviditet uteslutas och hormonspiralen avlägsnas eftersom ett intrauterint antikonceptionsmedel som lämnas kvar in situ kan öka risken för spontan abort eller för tidiga värkar. Avlägsnande av Kyleena eller sondering av livmodern kan resultera i spontan abort. Om inlägget inte går att få ut och om kvinnan önskar fortsätta graviditeten, bör hon informeras om riskerna och de möjliga konsekvenserna för barnet i händelse av att det föds för tidigt. Förloppet för en sådan graviditet bör övervakas noga.  Kvinnan ska instrueras att rapportera alla symtom som tyder på graviditetskomplikationer, som smärtsamma kramper i underlivet med feber.

På grund av den intrauterina administreringen och den lokala exponeringen för levonorgestrel, bör en möjlig förekomst av viriliserande effekter hos kvinnliga foster beaktas. Klinisk erfarenhet av utfallet av graviditeter vid användning av Kyleena är begränsad på grund av den höga preventiva effekten. Kvinnor bör informeras om att det hittills inte finns bevis för missbildningar som orsakats av användning av en hormonspiral, som utsöndrar levonorgestrel, i fall där graviditeten har fullföljts med LNG-hormonspiralen på plats.   

I kliniska studier var den samlade förekomsten av ektopisk graviditet med Kyleena ca 0,20 per 100 kvinnoår. Ungefär hälften av de graviditeter som inträffar under användning av Kyleena kommer sannolikt att vara ektopiska. Kvinnor som överväger att låta sätta in en Kyleena bör informeras om risken för ektopisk graviditet samt de tecken och symtom som den ger. Om en kvinna blir gravid medan hon använder Kyleena ska ektopisk graviditet övervägas och utredas.   

Kvinnor med anamnes på ektopisk graviditet, operation av äggledare eller bäckeninfektioner löper större risk för ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet bör övervägas vid underlivssmärtor, särskilt i samband med utebliven menstruation eller om en kvinna med amenorré börjar blöda.   

Eftersom en ektopisk graviditet kan påverka kvinnans framtida fertilitet bör fördelar och risker med att använda Kyleena noga övervägas för varje enskild kvinna.

En ring bestående av 99,95 % rent silver är placerad högst upp på det vertikala stammen nära de horisontella armarna och denna kan ses med ultraljud. Kyleena är kontraindicerat för patienter med överkänslighet mot någon del av produkten.

Prekliniska undersökningar av en annan LNG-hormonspiral med samma storlek på silverring och T-skelett har visat att en patient kan bli skannad på ett säkert sätt efter insättning av Kyleena när följande förhållanden är uppfyllda:

• Statiskt magnetfält på 3-Tesla eller lägre
• Spatial gradient på 36 000 Gauss/cm (360 T/m) eller lägre
• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen är 4 W/kg i ”First Level Controlled”-läge vid 15 minuters kontinuerlig skanning
   

I prekliniska undersökningar gav den tidigare nämnda LNG-hormonspiralen en temperaturhöjning lika med eller mindre än 1,8 °C vid en maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela kroppen på 2,9 W/kg, vid 15 minuters MR-skanning vid 3 T när en sändar/mottagar-spole användes på kroppen.

Det kan förekomma en liten mängd skanningsartefakter om området av intresse är i exakt samma område som Kyleena, eller relativt nära.

Sätt in Kyleena i uterinkaviteten under menstruationscykelns första sju dagar eller omedelbart efter en abort i första trimestern. Något backup-preventivmedel behövs inte när Kyleena sätts in enligt anvisningarna. Om insättning inom 7 dagar efter menstruationens början inte är möjlig eller om kvinnan inte har regelbundna menstruationer kan Kyleena sättas in när som helst under menstruationscykeln, förutsatt att hälso- och sjukvårdspersonalen på ett tillförlitligt sätt kan utesluta möjligheten för graviditet. I detta fall kan dock omedelbart preventivt skydd inte garanteras. En barriärmetod bör därför användas, eller så ska patienten avstå från vaginalt samlag under de kommande 7 dagarna för att undvika graviditet.

Utdragstrådarna till Kyleena är placerade inuti insättningsröret och handtaget. Denna utformning gör det möjligt för dig att ladda Kyleena utan att hantera trådarna manuellt, men det innebär också att Kyleena endast kan laddas en gång.   

När du skjuter fram glidaren på införaren laddas Kyleena i korrekt läge inuti insättningsröret. Dra inte glidaren nedåt vid den här tidpunkten eftersom trådarna i Kyleena då kan frigöras för tidigt. När glidaren väl förts nedanför markeringen kan inte Kyleena laddas om. Gå till Insättning och uttag för mer information om införaren till Kyleena, inklusive fullständig insättningsinstruktion och en insättningsinsanvisning.

Nej, det kliniska utvecklingsprogrammet för Kyleena inkluderade inte studier som var designade för att erhålla den indikationen.

Generellt verkar det inte finnas någon skadlig effekt på spädbarnets tillväxt och utveckling vid användning av någon preventivmetod som endast innehåller gestagen när det gått 6 veckor postpartum. En hormonspiral, som utsöndrar levonorgestrel, påverkar inte modersmjölkens kvantitet eller kvalitet. Små mängder gestagen (ca 0,1 % av levonorgestreldosen) överförs till modersmjölken hos ammande kvinnor.