Xofigo® (radium Ra-223-diklorid) 1 100 kBq/ml injektionsvätska, lösning. För intravenös användning. Rx, EF, V10XX03.
Indikation: Xofigo i monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog, är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, (mCRPC), med symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, med progress efter minst två tidigare behandlingar med systemisk terapi mot mCRPC (andra än GnRH-analoger), eller då behandling med tillgänglig systemisk mCRPC-behandling är olämplig. Farmakoterapeutisk grupp: V10XX03, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse. Kontraindikationer: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon. Varningar och försiktighet: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig. Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier än GnRH-analoger rekommenderas därför inte. En ökad incidens av frakturer och dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon. Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts. Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser. Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta. Radium-223 rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Innan behandling med Radium-223 inleds ska skelettstatus och frakturrisk noggrant bedömas och följas minst 24 månader. Xofigo kan leda till benmärgssuppression med trombocytopeni och neutropeni varför blodstatus måste kontrolleras före behandling. Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler. Administrering av radiofarmaka kan utgöra en risk för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar. Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo. Biverkningar: (≥ 1/10) Diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni, skelettfraktur. (≥ 1/100 < 1/10) neutropeni, pancytopeni, leukokpeni, reaktion vid injektionsstället. (≥ 1/1 000 < 1/100) lymfopeni, osteoporos.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08-580 223 00.
Datum för senaste översyn av SPC: September 2023. För mer information, samt före förskrivning, vänligen läs produktresumé på fass.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
MA-M_RAD-SE-0008-1_September 2023
